職位描述

崗位職責：1、負責QC實驗室的籌建、日常運行和管理，確保QC人員嚴格遵守GMP、EHS等相關法律法規(guī)要求，確保實驗室安全規(guī)范運行；2、負責建立并維護提升實驗室體系文件，負責組織制定標準及各項檢驗方法、操作規(guī)程、檢驗記錄的修訂與審核；3、負責公司進廠原輔包、中控過程、中間體、產(chǎn)品的放行檢驗工作安排，必要時申請外檢；負責安排對工藝用水、工藝用氣、潔凈區(qū)環(huán)境的質(zhì)量監(jiān)測。負責檢驗記錄和報告書的審核以及檢驗數(shù)據(jù)的整理提供；4、負責組織開展產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移中，有關分析方法及標準的接收、審核與落地執(zhí)行，并對相關分析方法開展驗證工作；5、負責工藝驗證、水驗證、空調(diào)系統(tǒng)驗證、設備驗證等驗證工作中方案報告審核及檢驗工作的安排；6、負責實驗室運行過程出現(xiàn)的變更、偏差、OOS、OOT等異常情況的實驗室調(diào)查。負責組織QC的自檢工作，并監(jiān)督檢查改進措施和落實情況；7、負責安排按照檢驗儀器設備的管理程序,做好分管儀器、設備的確認、使用、維護、安全、衛(wèi)生等工作；8、負責安排對滴定液、標準品、標準溶液和標準曲線的統(tǒng)一管理和發(fā)放工作；9、QC團隊建設工作，如：梯隊人才建設、培訓、晉升、降級、績效管理等管理事務。任職要求；1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、分析化學、制藥工程等相關專業(yè)，8年以上制藥質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備原料藥QC實驗室部門管理崗位5年以上工作經(jīng)驗；2、熟悉ICH、NMPA、FDA、EMA等相關的政策法規(guī)和技術(shù)指南；3、具備實驗室籌建、研發(fā)項目轉(zhuǎn)移(配合新藥申報)管理經(jīng)驗，參與過國內(nèi)官方核查和審計，經(jīng)歷過FDA或歐盟或國際BD官方審計者優(yōu)先；4、熟練掌握實驗室各檢驗科室相關的各類設備、儀器以及操作原理和分析檢測方法；5、具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、學習能力和團隊合作精神。