
生物等效性試驗 QA專員

職位描述
崗位職責:
1、協(xié)助建立、完善和管理I期臨床試驗機構的質量體系,保證臨床試驗符合GCP以及相關法規(guī)的要求;
2、組織起草、修訂、審核臨床試驗過程中質控的相關SOP,以及對SOP文件的會審及培訓;
3、協(xié)助研究者、研究護士及其他人員的GCP和專業(yè)技能培訓,及試驗質量考核;
4、協(xié)助制訂項目質量控制計劃,在數(shù)據(jù)處理的每一個階段進行質量控制;
5、負責臨床試驗中的結果觀察和核實試驗記錄;
6、負責臨床試驗所有文件記錄的審核和存檔。
7、接待外部/監(jiān)管機構的項目現(xiàn)場核查。
任職要求:
1、醫(yī)學、藥學相關專業(yè),本科以上學歷;
2、熟悉建立臨床試驗質量體系和撰寫SOP等工作內容;
3、了解藥品臨床試驗管理相關法律法規(guī),熟悉臨床項目現(xiàn)場核查流程和過程;
4、具有1-3年或以上臨床試驗質量管理相關工作經(jīng)驗;
5、具有很好的溝通協(xié)調能力。
企業(yè)簡介
公司主要從事醫(yī)藥技術、保健技術開發(fā),以醫(yī)學研究和試驗發(fā)展為主營項目。 按照國際ICH-GCP的法規(guī)要求和標準,合作建立有藥學臨床試驗中心,擁有配套齊全的試驗功能室、配套儀器設備,以及標準化的管理體系。
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職位發(fā)布日期: 2017-03-29

