近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）的藥品上市許可申請獲受理，且已被納入優先審評程序，適應癥為：本品適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

關于SHR-A1811-III-301研究

SHR-A1811-III-301研究為一項隨機、開放、陽性藥物對照、多中心設計的III期臨床試驗，旨在比較瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）與吡咯替尼聯合卡培他濱在既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的HER2陽性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中山大學孫逸仙紀念醫院宋爾衛院士、姚和瑞教授共同擔任主要研究者，全國54家中心共同參與。主要終點為盲態獨立影像評審委員會（BIRC）基于RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）。期中分析結果表明，與對照組相比，瑞康曲妥珠單抗可顯著降低患者疾病進展/死亡風險^[1]。

關于HER2陽性乳腺癌

乳腺癌位居全球女性惡性腫瘤發病率與死亡率前列^[2]，對女性健康造成了嚴重威脅。而HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌的15-20%，抗HER2的藥物問世以前，HER2陽性乳腺癌患者的平均生存期僅為陰性患者的一半。抗HER2藥物的出現，極大地改變了HER2陽性乳腺癌的病程和治療結局^[3]。但HER2陽性晚期乳腺癌存在巨大的未被滿足的治療需求，包括藥物選擇少、耐藥出現早或不良事件限制藥物應用等，臨床亟需探索療效優、耐受性良好的方案。

關于瑞康曲妥珠單抗

注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的以HER2為靶點的抗體偶聯藥物（ADC），可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫瘤療效。注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達^?）已于2025年5月獲批上市，適應癥為用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，是國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發抗體偶聯藥物。截至目前，瑞康曲妥珠單抗已有九項適應癥被納入突破性治療品種名單。

此外，多項瑞康曲妥珠單抗臨床研究正在進行，涵蓋HER2表達的晚期實體瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。

什么是優先審評審批？

藥品上市許可優先審評審批是國家為鼓勵研究和創制新藥、解決臨床急需短缺藥品等而設立的藥品快速上市通道。2020年7月，國家藥品監督管理局發布《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，明確列出六大類情況可申請適用優先審評審批，包括具有明顯臨床價值的臨床急需短缺藥品、突破性治療藥物、附條件批準、兒童用藥等情形都可通過優先審評審批程序來加快審評、審批。優先審評審批的適用對象雖然經過多次變革，但萬變不離其宗的是該程序始終堅持以患者為中心，以臨床價值為導向。近年來，越來越多的重磅創新產品通過這一“綠色通道”加快了上市進程。